Cos’è la Cosmetovigilanza?
Il Ministero della Salute definisce la cosmetovigilanza come: “L’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.”
Quindi, come la farmacovigilanza lo fa per i farmaci potenzialmente dannosi, così la cosmetovigilanza si occupa di tutelare la sicurezza dei consumatori nell’utilizzo dei cosmetici.
A tale proposito è importante considerare che i prodotti cosmetici sono prodotti di largo consumo, utilizzati quotidianamente in tutte le fasce di età.
Il Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio stabilisce che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato debbano essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali è stata designata una “Persona Responsabile” che garantisce che per ciascun cosmetico, prima dell’immissione sul mercato, sia stata effettuata la valutazione della sicurezza del prodotto.
Gli effetti indesiderabili a seguito di utilizzo di un prodotto
Nonostante questo, però, è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili a seguito di utilizzo di un prodotto cosmetico.
Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009:
- gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
- gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.
Quando la Persona Responsabile notifica effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro, in cui si sono riscontrati tali effetti indesiderati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni precedentemente elencate alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Quindi, la Persona Responsabile e i Distributori, in caso di effetti indesiderabili gravi, sono obbligati a notificarli quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale tali effetti sono stati riscontrati.
Devono essere notificati:
- Tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere noti;
- Il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’identificazione specifica;
- Le eventuali misure correttive adottate.
La Persona Responsabile e Distributore segnalano solo gli effetti indesiderabili gravi (EIG). Mentre, sul territorio italiano, gli utilizzatori finali (consumatori o professionisti che impiegano cosmetici nello svolgimento della loro attività lavorativa) e i professionisti sanitari (medici, farmacisti) possono trasmettere sia gli effetti indesiderabili (EI) che gli effetti indesiderabili gravi (EIG).
La Cosmetovigilanza per la salute e prevenzione
Sostanzialmente, il principale proposito della Cosmetovigilanza consiste nel proteggere la salute dell’utilizzatore finale riducendo la probabilità che gli effetti indesiderabili si ripresentino.
Pertanto, il sistema di Cosmetovigilanza, oltre alla valutazione degli effetti indesiderabili gravi, favorisce la diffusione di informazioni utili a prevenire il loro ripetersi.
Già prima dell’entrata in vigore del Regolamento (CE) n.1223/2009, era stata attivata la piattaforma RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) che è un sistema comunitario di informazione rapida per i prodotti non conformi.
Grazie a questa piattaforma, le Autorità nazionali degli Stati membri notificano alla Commissione europea i prodotti (ad eccezione degli alimenti, farmaci e presidi medici) che rappresentano un rischio grave ed immediato per la salute e la sicurezza dei consumatori.
